Co je norma EN ISO 13485 a proč je tak důležitá?
Norma ISO 13485 představuje mezinárodně uznávaný rámec pro kvalitu v oblasti zdravotnických prostředků. Zajišťuje, že produkty splňují přísné požadavky na hygienu, bezpečnost, sledovatelnost a minimalizaci rizik. UNIGLOVES podle ní nastavuje své procesy a průběžně je přizpůsobuje aktuálním evropským regulacím, jako je například nařízení MDR (2017/745).
Co přináší tato certifikace vám jako našim zákazníkům?
Především jistotu, že nabízíme výrobky, které splňují nejvyšší standardy kvality. Ať už jste velkoobchod, nemocnice, nebo lékařská praxe, můžete se spolehnout, že rukavice UNIGLOVES:
-
splňují přísné hygienické a materiálové standardy,
-
jsou plně sledovatelné a bezpečné po celý životní cyklus,
-
jsou vyráběny v souladu s aktuálními právními požadavky EU,
-
procházejí pravidelnými kontrolami a dokumentovanými procesy,
-
a jsou ideální i pro náročné certifikační a výběrové řízení.
Proč je to důležité právě teď?
S rostoucími nároky na transparentnost, právní odpovědnost a kvalitu zdravotnických prostředků je certifikace ISO 13485 jedním z hlavních kritérií důvěry. Umožňuje vám nejen uspět v tendrech, ale hlavně zajistit bezpečnost pacientů i personálu.
UNIGLOVES – bezpečí na prvním místě.
Díky silnému a ověřenému systému řízení kvality vám můžeme garantovat, že naše jednorázové rukavice splňují nejen to, co je povinné, ale i to, co očekáváte navíc.
Shrnutí: Co zaručuje certifikace ISO 13485?
✅ Plně dokumentovaný a pravidelně kontrolovaný systém kvality (QMS)
✅ Soulad s evropským nařízením MDR 2017/745
✅ Důsledná sledovatelnost a řízení rizik
✅ Zajištěná kontrola kvality napříč dodavatelským řetězcem
✅ Ověřené procesy nápravných a preventivních opatření (CAPA)
✅ Maximální bezpečnost u každého páru rukavic
Chcete pro sebe, nebo klienty opravdu bezpečný a certifikovaný produkt?
Vyberte si rukavice UNIGLOVES – protože kvalita a spolehlivost nejsou samozřejmost.